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2020-11-15 16:57

罗氏制药中国总裁周虹女士表示:“我们很高兴继帕捷特联合赫赛汀用于her2阳性乳腺癌辅助治疗获批仅仅8个月后,中国药品监督管理局又批准了帕捷特联合赫赛汀新辅助治疗适应症。自1998年赫赛汀(曲妥珠单抗)上市以来,罗氏在乳腺癌诊疗领域已经取得了巨大的突破和进展,但秉承着‘先患者之需而行’的理念,我们在创新研发的脚步从未停滞。我们期待将更多的创新产品更快地引进中国,满足广大中国乳腺癌患者的未尽之需。”

近日,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(英文商品名:perjeta,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于her2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案,能让40%-60%的her2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pcr)[1],即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前,在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为her2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。

中国抗癌协会乳腺专业委员会候任主委、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅指出:“临床上我们利用新辅助治疗使不能手术的乳腺癌患者通过降期转化为可手术的;将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌,从而提高外科手术效果;同时通过新辅助治疗阶段,可以获得药物敏感性信息。帕捷特新辅助治疗适应症的获批,不仅对中国患者意义重大,对我国乳腺癌新辅助治疗的规范化也有着深远影响,将进一步推动术前规范化诊疗在临床的落实。”

导言:近日,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(英文商品名: perjeta,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于her2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案,能让40%-60%的her2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pcr)[1],即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前,在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为her2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。

2018年12月,帕捷特首个适应症在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的her2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗,显著降低了高复发风险的her2阳性早期乳腺癌患者的复发风险,同时也标志着中国抗her2治疗正式进入双靶时代。

对此,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员任国胜教授强调,“新辅助治疗比例的提高和新辅助诊疗规范化事业的推进离不开乳腺癌的早期筛查和诊断,患者只有早发现早诊断才不会错过最佳的治疗时间。2018年,由国家卫计委中国人口宣传教育中心指导,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主办的以‘健康扶贫,关爱女性健康’为主题的乳腺癌规范标准诊疗公益培训及义诊项目启动,目前已在全国10余个偏远贫困地区展开,期望在三年内,这个项目能走进20个贫困地区,将优质医疗资源下沉,从而有效地推动了当地女性乳腺健康的普及和筛查工作。”

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位,是女性健康的“第一杀手”。过去,由于药物限制,国内新辅助治疗领域缺乏有效的治疗方式,整体新辅助治疗比例偏低。随着帕捷特新辅助治疗适应症的获批,为her2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。

除了本次依据peony研究结果获批的帕捷特联合赫赛汀双靶用于早期her2阳性乳腺癌新辅助治疗(手术及化疗前)适应症外,另一项大型三期临床试验cleopatra研究显示,帕捷特联合赫赛汀用于一线治疗her2阳性晚期乳腺癌,可以使患者中位总生存期(os)提高到近5年[6],结合此前获批的早期乳腺癌患者的辅助治疗,充分证实了双靶治疗是her2阳性乳腺癌全程管理的标准方案。